正說著，加密線路收到施耐德的視頻通話請求。

接通后，德國人的臉出現(xiàn)在屏幕上，背景是法蘭克?？偛康霓k公室。

“黃先生，祝賀?！笔┠偷碌男θ菡嬲\了些，“ema的立場文件今天下午會正式發(fā)布。我可以說，沒有我們的全力推動，這個結(jié)果不可能這么快達成?！?

“我注意到提案中的一些修改。”黃佳才說，“特別是關(guān)于歐盟優(yōu)先采購權(quán)的條款，這不在我們最初的討論范圍內(nèi)?！?

施耐德的笑意收斂：“這是政治現(xiàn)實，歐盟委員會希望確保如果出現(xiàn)同等條件的情況下，歐洲企業(yè)能獲得優(yōu)先合作權(quán)。當然，這建立在同等條件的基礎(chǔ)上?！?

“這會影響普惠框架的公平性原則。”

“但能保證歐洲市場對k療法的開放。”施耐德身體前傾，“黃先生，商業(yè)需要妥協(xié)。我們已經(jīng)幫助您打破了最大的監(jiān)管壁壘，這是誠意?，F(xiàn)在，我們需要看到您的誠意，在即將公布的歐洲合作伙伴名單中，我們的位置。”

黃佳才沉默了幾秒：“評估還在進行中，但我可以承諾：如果你們的綜合評分進入前三，你們將成為歐洲的首批合作伙伴。”

“前三？”施耐德皺眉，“我們需要更確定的承諾，畢竟我們在ema的影響力，是其他競爭者不具備的?！?

“影響力應該體現(xiàn)在評估分數(shù)里。”黃佳才不為所動，“監(jiān)管溝通能力是評分項之一，占15%。如果你們能推動更多歐盟成員國快速采納ema的審批結(jié)論，這個分數(shù)自然會高?！?

掛斷電話后，一位董事?lián)鷳n地問：“如果他們真的推動其他國家快速審批，我們是否要兌現(xiàn)承諾？”

“如果他們的分數(shù)確實進入前三，必須兌現(xiàn)承諾?！秉S佳才說，“普惠框架的核心是透明和公平，不是施舍或懲罰。我們要做的，是確保評分標準本身公正，然后嚴格執(zhí)行?！?

他看了一眼時間：“通知評估委員會，明天開始對所有申請企業(yè)進行最后一輪實地考察，我要親自參加歐洲企業(yè)的部分。”

當政治和商業(yè)的博弈在歐洲繼續(xù)時，南都省城一個工業(yè)園里，k療法第一條標準化生產(chǎn)線進入了最后調(diào)試階段。

這條生產(chǎn)線原本屬于一家破產(chǎn)的生物制藥企業(yè)，被銳行收購后進行了徹底改造。按照楊平的設計，它要實現(xiàn)的不是傳統(tǒng)的大批量生產(chǎn)，而是柔性定制化生產(chǎn)，在同一條生產(chǎn)線上，既能生產(chǎn)針對常見突變的標準載體，也能小批量生產(chǎn)針對罕見突變的定制載體。

“細胞培養(yǎng)區(qū)的無菌標準達標了。”宋子墨戴著防護面具，查看培養(yǎng)箱的參數(shù)，“但病毒純化環(huán)節(jié)的回收率只有68%，低于設計目標的75%?！?

負責生產(chǎn)線的工程師就是陳瀟，楊平給了他這個新任務。

“楊教授，宋博士，這個問題我們研究了三天?！标惒┦恐钢兓O備的控制界面，“問題出在層析柱的填料上。供應商提供的填料批次間有差異，導致純化效率不穩(wěn)定?！?

“換供應商?！睏钇胶唵握f。

“但這是目前市場上最好的填料，沒有替代品。”

“那就自己研發(fā)?！睏钇阶叱鲕囬g，在走廊的白板上開始畫分子結(jié)構(gòu)，“你看，現(xiàn)有填料的配體是鎳離子，依靠組氨酸標簽吸附，但我們的載體表面有特殊的糖基化修飾，這種吸附效率本身就不高?！?

他畫出一個新的分子結(jié)構(gòu)：“如果我們把配體換成鈷離子，同時修飾載體的純化標簽，吸附特異性可以提高三倍以上。”

陳博士愣?。骸斑@需要重新設計載體的基因序列……”

“所以要改?！睏钇秸f，“我們的載體本來就是第三代設計，本來就要迭代?，F(xiàn)在發(fā)現(xiàn)問題，正是改進的機會，迭代要積極快速?！?

“但生產(chǎn)線下周就要試生產(chǎn)了，重新設計意味著所有驗證要重來，至少延遲三個月！”

“如果生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不合格，再快也沒有意義。”楊平的語氣沒有起伏，“醫(yī)學產(chǎn)品的第一原則是質(zhì)量，不是速度?！?

宋子墨在旁邊補充：“陳博士，教授說得對，k療法直接注射入人體，任何純化不徹底都可能引起不可控的致命的免疫反應，我們不能冒險?！?

陳博士沉默了幾分鐘，最終點頭：“我明白了，我立刻組織團隊重新設計純化工藝。但楊教授，您需要提供新的載體序列?！?

“今晚就給你?！睏钇娇戳丝幢?，“另外，通知質(zhì)控團隊，所有原材料的供應商要重新審核。如果發(fā)現(xiàn)任何批次不穩(wěn)定，立即啟動替代方案?！?

聽了楊平的改動決定后，黃佳才沒有質(zhì)疑，只是問：“延遲三個月，對全球供應有多大影響？”

“目前等待治療的患者大約三千人?！标悶t調(diào)出數(shù)據(jù)，“按現(xiàn)有產(chǎn)能，三個月可以生產(chǎn)大約一千五百人份，延遲意味著這三千人中，有一半要多等三個月?！?

“死亡率？”

“根據(jù)病情嚴重程度，每個月自然死亡率在5%到10%之間。”

黃佳才閉上眼睛，手指按著太陽穴，這是一個殘酷的數(shù)學題——堅持質(zhì)量意味著部分患者可能等不到治療；妥協(xié)質(zhì)量則可能讓接受治療的患者面臨風險。

“如果我們分兩批呢？”他睜開眼睛，“第一批按原計劃生產(chǎn)，但只用于最危急的患者，同時告知風險。第二批等新工藝驗證后再生產(chǎn)，用于病情相對穩(wěn)定的患者。”

楊平搖頭：“這違背了醫(yī)學倫理，我們不能給患者分等級，不能告訴一部分人你的藥質(zhì)量可能差點，但反正你快死了，而且因為不合格引發(fā)的可能副反應會動搖目前建立的信心，這樣很不利于k療法的推廣，到時候救治的患者的會減少，所以要么都合格，要么都不合格?！?

“那就延遲?！秉S佳才說，立即吩咐身邊的人，“我們要公開延遲原因和新的時間表，接受監(jiān)督；建立緊急通道，讓最危急的患者可以申請使用實驗批次，但必須有充分的知情同意和額外的安全監(jiān)測；加快第二條生產(chǎn)線的建設，彌補產(chǎn)能損失?！?

黃佳才不得不佩服楊教授的冷靜與理性，他思考問題從來不是從主觀感受出發(fā)，而是給予科學的分析。有時候連黃佳才都看不懂楊教授，他究竟是悲天憫人還是冰冷的理性。.b